TS EN ISO 13485 standardında, ISO 9001:2008 standardının işlem ve yönetim sistemlerine yaklaşımı esas alınmış ve standart; tıbbi cihazların üretimi için özel olarak geliştirilmiştir. Öncelikli amacı, Harmonize tıbbi cihaz yasal taleplerine ilişkin düzenlemeleri kolaylaştırmaktır. 

Standart; üretim, kurulum ile bakım açısından gereken talepleri içerir ve şu konuşlarda çağrı yapar:

Kalite Yönetim Sisteminin, birkaç gelişmeyle birlikte uygulanması,
Ürün geliştirme ve ürün gerçekleştirme konularında, Risk Yönetim Yaklaşımı,
İşlemlerin geçerli kılınması,
Zorunlu ve yasal taleplere uyum,
Etkin ürün izleme ve geri çağırma sistemleri

ISO 13485; tıbbi cihazlar ile eczacılık tedarik zincirinde yer alan veya bağlantılı olan bütün kuruluşlara uygulanabilen ve hayati önen taşıyan talepler içerir. Bunlar, özellikle uygulanan yasal düzenlemelerin taleplerine uygunluğunu göstermek isteyen üreticiler ile tıbbi cihaz üreticilerine destek veren servisler ve bu konu ile ilgili tüm kuruluşlardır .

Sertifika almanın yararları nelerdir? 

Müşteri memnuniyeti - kalite, güvenilirlik ve yasallık güvence altına alınırken, müşteri taleplerine uygun ürünlerin sürekli teslimiyle sağlanır.
Düşürülmüş İşletme maliyetinin - işlemlerin sürekli gelişmesi ve işletme verimliliğinin arttırılması sonucunda sağlanması
Taraflar arasındaki ilişkilerin - personel, müşteriler ve müteahhitler/üreticiler de dahil olmak üzere geliştirilmesi
Yasal uyumluluk - yasa ve yönetmelik taleplerinin kuruluş ile müşteriler üzerindeki etkilerini kavrayarak gerçekleştirilir.
Gelişmiş risk yönetiminin - risk yönetim tekniklerinden yararlanmak suretiyle daha kararlı ve izlenebilir ürünler ile hizmetler sayesinde mümkün kılınması
Ticari kredibilitenin - saptanmış standartlara göre yapılan bağımsız denetimlerle belgelenmesi
Daha fazla iş olanağının - özellikle satın alma niteliklerinin, çok kesin yasal taleplere bağlı olduğu bu sektörde ürüne ilişkin sertifikayı şart koşması nedeniyle elde edilmesi tercih edilmektedir.